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阅读提要:中国每年乳腺癌新发病例27.89万,占女性恶性肿瘤发病率第一位。相关数据预测,2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。2018年国家药监局批准的48个新药品中,针对乳腺癌的有三款:罗氏研发的帕妥珠单抗,辉瑞的哌柏西利,以及恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片。

近日,罗氏制药宣布乳腺癌新药帕妥珠单抗正式在中国上市,该药在2018年12月获得国家药品监督管理局的批准。

中国每年乳腺癌新发病例27.89万,占女性恶性肿瘤发病率第一位。相关数据预测,2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。2018年国家药监局批准的48个新药品中,针对乳腺癌的有三款:罗氏研发的帕妥珠单抗,辉瑞的哌柏西利,以及恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片。此外,华昊中天、诺华制药的相关药物也在审批或研发中。

2018年获批上市的乳腺癌新药

1.罗氏制药——帕妥珠单抗(帕捷特)

适应症:HER2阳性早期乳腺癌患者

获批时间:2018年12月17日

费用:约18800元/瓶

帕妥珠单抗(帕捷特)是继曲妥珠单抗(赫赛汀)之后,罗氏制药在中国上市的第二个乳腺癌靶向药物。2018年,曲妥珠单抗销售额为71亿美元,帕妥珠单抗为23.59亿美元,均位列全球乳腺癌药物销售额前五。

2018年12月17日,国家药监局批准帕妥珠单抗“三联疗法”,即与曲妥珠单抗和化疗联合,用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

对于早期HER2阳性乳腺癌患者,经过曲妥珠单抗1年标准化辅助治疗后,仍会有25%的患者出现乐娱棋牌下载复发。根据全球多个国家共同开展的APHINITY双臂研究,中国亚组临床数据显示,三联疗法可使HER2阳性早期病人出现复发或死亡风险降低31%,淋巴结阳性患者风险降低35%,激素受体阴性患者风险降低45%。

目前该药还未进国家医保目录,自费费用约18800元一瓶(420mg/14ml),推荐起始剂量为840mg,此后每3周给药一次,给药剂量为420mg。预计年花费约32万。

2、恒瑞医药——马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)

适应症:HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌患者

获批时间:2018年8月16日

费用:160mg*28片 9960元/盒;80mg*14片 3560元/盒

马来酸吡咯替尼是首个由中国自主研发的新一代HER2受体抑制剂,该药也是恒瑞医药第三个化药创新药。

乳腺癌是一种异质性很强的乐娱棋牌下载,PR、ER、HER2三种不同的分型对应了不同的治疗药物与方式。在这三种分型中,HER2分子的突变往往意味着较高的复发转移风险,在靶向HER2药物问世以前,HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。相对传统抗HER2药物,吡咯替尼具有全面阻断、强效抑制的两大优势,在吡咯替尼的注册II期临床实验中,吡咯替尼联合卡培他滨的方案,无乐娱棋牌下载进展生存期(PFS)长达18.1个月,是迄今为止国内已上市的药物中达到的PFS最长的药物组合。

此外,该药为口服一日一次,按照每日用量400mg/天计算,年费用约30万。目恒瑞公布了赠药方案:3+3,患者自费购买三个月的药物,符合条件的患者经认定,可获得接下来三个月的慈善援助,费用可降低一半。

中金公司的研究报告预测,中国 HER2 靶向药物市场规模有望达 59.2 亿人民币,其中HER2 乳腺癌市场可达 48.0 亿人民币,恒瑞新药吡咯替尼(乳腺癌)市场规模有望达 26.8 亿。

3.辉瑞——哌柏西利(爱博新)

适应症:治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

获批时间:2018年7月31日

费用:125mg*21粒/29800元

7月31日,国家药监局正式批准国内首款CDK4/6抑制剂哌柏西利(爱博新)上市。该药已在全球86个国家和地区获批上市,中国是第87个。

有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化,近10年来我国晚期乳腺癌的治疗药物方面无重大进展,哌柏西利的获批,开启晚期乳腺癌治疗“CDK4/6激酶抑制剂与内分泌治疗”联合用药时代。全球注册研究显示,爱博新®联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、HER-2阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月,而单独接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。

目前该药的价格约为125mg*21粒/29800元,一般情况下患者一个疗程要服用一瓶,一年要用12瓶,相当于每年要花费约36万元。

辉瑞在34个城市推出了补偿项目,之前没有接受过一线内分泌治疗的患者乳腺癌患者,在申请并通过审核成功加入项目的4个月内,如果在开始使用爱博新(Ibrance)和芳香酶抑制剂治疗后的头126天内出现乐娱棋牌下载进展或转移,将向其报销33.5%的爱博新治疗费用。患者必须在开始爱博新治疗后28天内参加该计划,人数限制为500名。

2019年这些乳腺癌新药有望上市

除了2018年已经上市的3款乳腺癌新药之外,2019年有两款乳腺癌新药也进入了上市审批的流程中,有望在2019年惠及更多的乳腺癌患者。

1. 华昊中天——优替德隆注射液(UTD1)

优替德隆(UTD1)是华昊中天开发的一款基因工程埃博霉素类似物,也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物,药物对晚期乳腺癌的疗效确切,安全性良好。

2018年03月28日,CDE承办优替德隆上市申请,纳入优先审评,目前该药物的技术审评完成,预计在2019Q2获批。

2. 诺华——Alpelisib(BYL719)

Alpelisib是一款口服α亚型特异性PI3K抑制剂。它能够强力抑制PI3K信号通路,从而达到抑制肿瘤细胞增生的效果。而且携带PIK3CA突变的乳腺癌细胞对这一抑制剂尤其敏感。大约有40%的HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变,这些突变激活PI3K的α亚型。这类患者通常预后不良,目前没有针对她们的靶向疗法。这款新药有望在2019年下半年推出。

(责任编辑:孙欢)

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