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阅读提要:公司已完成核心产品四价脑膜炎球菌结合疫苗「MCV4」的新药注册申请的申请文件,并于2019年7月5日向国家药品监督管理局提交召开新药注册申请前会议的申请。据悉,该申请事项可能为中国首个四价脑膜炎球菌结合疫苗新药注册申请。

近日,康希诺发布公告称,公司已完成核心产品四价脑膜炎球菌结合疫苗「MCV4」的新药注册申请的申请文件,并于2019年7月5日向国家药品监督管理局提交召开新药注册申请前会议的申请。据悉,该申请事项可能为中国首个四价脑膜炎球菌结合疫苗新药注册申请。

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康希诺生物公告

球菌性脑膜炎是主要由脑膜炎奈瑟球菌导致的一种严重脑膜感染,症状与流感相似,在早期很难被发现。如果没有及时治疗足以致命,死亡率约为20-35%。因此新型脑膜炎疫苗仍有巨大市场。

目前,脑膜炎球菌疫苗主要有两种,即脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV)和脑膜炎球菌结合疫苗(MCV)。MPSV及MCV产品均包括双价及四价疫苗。新药研发监测数据库(CPM)显示,国内二价脑膜炎球菌疫苗既有MCV2和MPSV2,而四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4,无MCV4产品上市。

康希诺表示,其在研MCV4是中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗,其被认为具安全性及良好的耐受性及在三个月至六岁的年龄组中显示出良好的免疫原性。它被设计为可与发达国家广泛使用的跨国公司制造的疫苗相比。康希诺表示,公司将根据国家药监局的回复在切实可行的情况下尽快作出申请事项。

(责任编辑:孙欢)

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